Hematology Reference Range (Mindray)

MINDRAY 혈액학 장비별 정상참고치 자료입니다.

해당 참고치는 글로벌에서 제공하는 참고치 이기에 검사실 자체 환자군에 맞게 참고치를 설정을 권고합니다.

-근거-

진단검사의학과 우수검사실 신임인증 평가 및 국내외 공인 기준에서 CBC(일반혈액검사)를 포함한 검사 항목의 ‘정상 참고치(Reference Interval)’를 각 검사실(병원)이 자체 설정하거나 적절성을 검증(검증/전이, Verification/Transference)하여 사용하도록 규정하는 근거는 국내 인증 기준 및 국제 표준(ISO, CLSI)에 명확히 명시되어 있습니다.

 1. 대한진단검사의학재단 / 우수검사실 신임인증 심사기준우수검사실 신임인증 심사항목 중 '검사실 운영(General Laboratory Quality Management)' 및 '진단혈액(Diagnostic Hematology)' 분야의 기준입니다.참고치 설정 및 검증 의무 규정:"검사실은 보고하는 모든 검사 항목에 대해 환자 진료에 적절한 참고구간(Reference Interval)을 설정하거나, 도입된 참고구간의 타당성을 검증(Verification)하여 구비하고 있어야 한다.""제조용기/시약 제조사(Package insert)가 제공한 참고구간을 그대로 사용할 경우라도, 해당 검사실의 대상 환자군(인구집단, 연령, 성별 등) 및 장비/시약 조건에 부합하는지 검증(소규모 정상 검체 등을 통한 적합성 확인)을 수행하고 그 기록을 보관해야 한다."

2. CLSI 가이드라인 (국제 표준 지침)우수검사실 인증 및 ISO 15189의 기술적 판정 기준이 되는 미국임상검사실표준협회(CLSI)의 표준 문서입니다.CLSI EP28-A3c (구 CA28-A3):Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline — Third Edition핵심 내용:참고구간의 설정(Establishment): 원칙적으로 최소 120명 이상의 건강한 기준 개체군(Reference individuals)을 모집하여 통계적으로 95% 신뢰구간(2.5th ~ 97.5th 백분위수)을 직접 산출하는 방식.참고구간의 전이 및 검증(Transference and Verification): 중소병원이나 실무 검사실에서 직접 120명 이상을 모집하기 어려운 현실을 고려하여, 장비 제조사나 신뢰할 수 있는 외부 문헌의 참고치를 차용(Transference)하되 소수 검체(통상 20건의 건강인 검체)를 측정하여 90% 이상(20건 중 18건 이상)이 해당 구간 내에 들어오는지 확인·검증(Verification)하여 채택할 수 있음을 규정한 표준 가이드라인.